总局发布新一批仿制药参比制剂，利培酮与卡马西平参比制剂现身

2017-04-28 大话精神

国家食品药品监督管理局分别于2017年3月17日，20日发布了第一、二批仿制药参比制剂目录，今日发布第三、四批仿制药参比制剂，其中精神科药物有卡马西平和利培酮。

参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。